研發中心
研發體系

研發管理體系充分體現質量源于設計、質量風險管理等理念,貫穿方案設計、工藝研究、 質量研究、數據管理、物料管理、注冊申報(政策法規)等各個環節。

始終堅持ICH的最高標準,率先引入世界最先進數據庫管理系統,確保了研發數據的真實性、 安全性、合規性,在質量管理體系、項目管理體系、知識產權管理體系和數據管理系統等方面達到行業領先水平。

90

共計申請專利項目
**數據時間截止于2023年12月

40+

共計專利授權量
嚴格的質量管理體系

按照注冊和GMP要求,建立研發質量管理體系,對項目原始記錄,注冊資料, 研發現場和數據進行規范化管理,確保體系的規范性和數據合規性。已獲得CNAS實驗室認可( CNAS L15850)。

項目管理體系

制定了項目研發相關的全套制度、流程、模板,保證項目里程碑與關鍵節點按時有效達成。

數據管理體系

1.率先引入世界最先進數據庫管理系統Waters Empower系統和 Agilent OpenLAB系統; 滿足國內外監管部門對電子數據完整性對要求,保障了研發全過程電子數據合規、可控、真實、可溯源性。 2.信息安全防護體系:億賽通文檔安全管理系統(簡稱:DLP-CDG)。

知識產權管理體系

通過知識產權管理體系認證,證書號165IP210222ROS。

研發設備
分析設備 制劑設備 合成設備

公司配備了先進的設備和儀器,分析數據采用Waters Empower 和Agilent OpenLAB 網絡版工作站進行管理, 確保數據真實性、準確性和完整性符合法規要求。以下為博悅部分核心儀器設備:

液相色譜儀
氣相色譜儀
CAD液相色譜儀
戴安離子色譜儀
制備液相色譜儀
萬通自動滴定系統
萬通極譜儀
XRPD
LC-MSMS(AB)
LC-MSMS
GC-MSMS
GC-MS
LC-MS
ICP-MS
TGA
微波消解儀
壓片機
干法制粒機
濕法制粒機
膠囊填充機
流化床
GEA流化床
高效包衣機
冷凍干燥機
噴霧干燥機
氣流粉碎機
Distek溶出儀
安捷倫溶出儀
島津溶出儀
步入式穩定性箱
LOGAN干加熱自動透皮擴散系統
Thermo流變儀
馬爾文納米粒徑測定儀
新帕泰克粒徑測定儀
合成設備
合成設備
特色平臺
高技術壁壘原料藥研發和產業化平臺
包括非生物復合藥物研究技術、多手性復雜藥物合成技術、晶型研究技術、合成生物學技術、多肽和小核酸藥物技術。
高端制劑研究平臺
包括難溶固體制劑、皮膚外用制劑、復雜注射劑、吸入制劑、凍干制劑和緩控釋制劑。
雜質研究平臺
包括基因毒性雜質評估、未知雜質定性、雜質譜研究、雜質方法學開發等。
分析檢測平臺
包括基本理化性質檢測、含量測定、有關物質研究、元素雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等。
植提半合成平臺
此類藥物結構復雜、分離純化難度大,合成技術路線、過程中參數控制及質量研究復雜程度高。我司已經成功完成長春新堿、長春瑞濱,長春地辛、依托泊苷等產品的開發。
創新藥和改良新藥研究平臺
進行新靶點創新藥的開發和改良型新藥的晶型和劑型優化等(包括結構改良、工藝改良、劑型改良、新復方制劑等)。
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